MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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技术文件的要求？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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