体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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什么是顾客的特殊要求？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 原料混批使用的问题？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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