对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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什么是产品质量先期策划

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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