是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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