体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械产品注册费标准？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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