注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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