制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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