对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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