对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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