无源第二类医疗器械申报首次注册

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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