关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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如何创建UDI系统

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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