产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械变更的法律认定？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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