注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械注册变更办理流程？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是相似因子（F2）?

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