EDC有什么法规支持？

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PPAP过程要求是什么？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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制冷功率和制冷量有什么区别？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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什么是免疫ELISA？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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