什么是偏差处理？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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什么是SQE？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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清场和清洁的区别是什么？

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When does electronic data become a CGMP record?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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