研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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