纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1575 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论