在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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企业是否需要备案参比制剂？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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