什么是药物临床试验？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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