同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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