制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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