国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论