生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

8208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论