许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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