对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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