作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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精益生产管理怎么做？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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