体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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