医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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