第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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