非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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热原同细菌内毒素是否等同

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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