体外诊断设备环境试验有什么要求

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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