体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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