B级区缓冲间如何设计？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

项目管理如何实施PDCA

3158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB2828的检验水平是如何来确定的？

7780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工椎体产品注册单元应如何划分？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

3198 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

4014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论