如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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maple是什么软件

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医疗器械软件变更有些哪些？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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