验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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如何确定软件产品的有效期？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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