含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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