牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 生产批号的管理的问题？

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