体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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