医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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