QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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