电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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可追溯性系统包括哪些内容

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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