为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 What is software core algorithm?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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