对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 产品分类是否有变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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