对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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