氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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标准曲线的制作依据？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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标准曲线的检验？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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