标准曲线有效期的规定？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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产品分类是否有变化？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 can we onlycompare the key performances?

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