有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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标准曲线是否必须过原点？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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