对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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BIS认证包括哪些产品?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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