《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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