《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械分类界定时限要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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