无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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