对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

329 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3478 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论