如何做产品外观检验

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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