平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 什么是软件核心算法?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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