制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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检定证书给到的数据如何使用？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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