质量数据的分类？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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产品分类是否有变化？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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产品变更应该怎么操作？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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