IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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试验方案谁来制定？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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如何选择临床试验CRO公司？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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