三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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什么是交叉试验设计？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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临床试验中的随机是什么？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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