临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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