ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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