体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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临床试验中什么是申办者？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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如何处理旧版试验方案？

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临床试验产生的数据有哪些

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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