电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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临床试验方案可以更改吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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