临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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